◎医薬品原薬の薬事関連業務担当
当社の製造する医薬品原薬、及び当社が
国内管理人を務める外国製造業者の製造する
医薬品原薬に関連する下記の薬事関連業務を
担当していただきます。

【具体的な業務】
＜MF関連業務＞
・MFおよびCTD M2・M3の作成と管理
・MF照会やPMDA対面助言・相談への対応
・MFと実態との整合性調査
・医薬品外国製造業者の管理

＜薬制薬事業務＞
・医薬品製造業等の業態管理
・薬事に関する法令および通知等の周知による
　法令遵守体制の整備

＜GMP/GQP業務＞
・製造販売業者との取決め
・製造販売業者からの問合せ対応
・外国製造業者のGMP適合性調査対応

＜化学物質管理業務＞
・新規化学物質の届出等の支援
・GHSラベル、SDSおよびイエローカードの作成支援

【募集の背景】
自社開発原薬の海外展開や輸入販売原薬の
品目数が増加。こうした薬事業務に対応する
専門スタッフの増員です。

【想定される役職】
これまで身につけた知識やご経験を考慮の上、
一般職またはリーダー、マネジメントクラスの
ポジションでお迎えします。

【職場について】
配属先の「信頼性保証本部 薬事統括部」は
20～70代までの9名(男性5名、女性4名)の
社員が在籍しています。

■創業100年超の歴史を誇る製薬会社
1916年に日本で初めてカフェインの抽出に成功。
医薬品原薬メーカーとして堅実な成長を続ける当社は、
その活躍ステージを積極的に広げてきました。
特に医薬品原薬、中間体および機能性有機化合物の
受託製造では研究レベルから製造レベルにまで対応。
医薬品原薬と健康食品の開発・製造・販売を通じて
お客様のQOLの向上に大きく貢献しています。

■地域未来牽引企業
地域経済の中心的な役割を担う事業者を
経済産業省が選定する「地域未来牽引企業」。
その1社に選ばれた当社では、国の重要な施策である
「ジェネリック医薬品への迅速な対応」をはじめ、
「抗がん剤原薬等の高活性医薬品原薬への取組み」、
国内外の大学や研究機関等との緊密な連携による
「創薬への挑戦」などを、研究開発テーマに設定。
次の100年に向けた新たな第一歩を踏み出しています。

■現在の創薬の研究開発例
当社が保有する特許をもとにPTC Therapeutics社が開発した、
フェニルケトン尿症（PKU：Phenylketonuria）治療薬
「セピアプテリン（Sephience™）」が、
欧州委員会（EC）及びFDAより小児および成人PKU患者に
対する治療薬として承認されました。
PKUは先天性代謝異常症の希少疾患であり、脳に影響を
及ぼします。セピアプテリン投与により、対象患者の
84%が治療ガイドラインに定めるPhe濃度管理目標値を
達成しました。今回の承認は、国際的な規制機関の承認を
通じて、当社の技術の有効性が高く評価されたものです。
これにより、世界のPKU患者に新たな治療の標準を
提供できると確信しております。

◎製薬/原薬メーカーあるいは商社において
下記のいずれかの薬事業務の経験がある方
・MF関連業務
・薬制薬事業務
・GMP/GQP業務
・化学物質管理業務
◎あるいは研究開発、生産技術、品質管理
または品質保証業務の経験をお持ちの方

【歓迎要件】
・薬機法やICH Qガイドライン等の薬事規制に関する知識をお持ちの方
・海外製造所に対するGMP監査/当局のGMP適合性調査の同行経験がある方
・大学院又は企業で有機合成化学を研究した経験がある方
・海外製造所とメール/口頭で交渉ができる英語力を有する方
・化学・薬学分野の学位をお持ちの方
・薬剤師免許をお持ちの方

【こんな方を歓迎します】
・責任感が強くチームワークを大切にする方
・円滑なコミュニケーションができる方
・新しいことを学び、自らの成長に喜びを感じられる方
・細かい作業にも集中して取り組める方

＜求める志向・タイプ＞
【関係構築】人に働きかけ多くの人と関係を築く
【チームワーク】周囲と協力しながら協調的に物事を進める
【スピード対応】素早く判断しテキパキと物事を進める
【自律的遂行】自分で考えながら自律的に課題を進める
【着実遂行】こつこつ努力を重ね粘り強く課題を進める
【問題分析】複雑な課題を分析し論理的に結論を導く